デジタルテクノロジーを活用した治療・診断を支援するソフトウェア（以下、DTx/SaMD）を開発する株式会社Save Medicalは、医療機器の規制に準じた形でDTx/SaMDの設計開発を行うサービスとして、「DTx/SaMD Design Studio」の提供を開始しました。本サービスを活用することで、製薬企業・ライフサイエンス・ヘルスケア企業等は、DTxの治験実務、SaMD開発の薬事実務や当局対応を経験している同社チームの知見・体制を活かした設計開発サービスを利用することが可能となります。

DTx/SaMDは医療機器として規制され、主に医療機関を通して患者が使用します。そのため、DTx/SaMDの開発には、一般的なソフトウェアとしての設計開発だけでなく、関連規制を理解した設計開発プロセスの構築やそのプロセスの文書化・記録化が求められ、更には、医療現場でのユーザーニーズやペインにフィットするプロダクトの構築や規制当局との折衝、薬事・臨床試験戦略の立案・実行が必要となります。

同社は第2種医療機器製造販売業許可を取得し医療機器製造業登録を行っています。また、情報セキュリティマネジメント（ISMS）の観点からJIS Q 27001規格の認証を取得し、幅広いパートナーシップ受け入れの体制を構築しています。これまでソフトウェアの設計開発体制に加えて、医療現場でのオペレーションを踏まえた上でユーザーのベネフィットに資するプロダクトコンセプト立案や医療機器開発に必要な体制構築・薬事対応等に取り組んでいます。その知見を活かして、DTx/SaMD Design Studioとしてサービス提供を開始しました。