人工知能技術を用いて人体のあらゆる重要臓器を視覚化する手術支援ソフトウェアを開発するアナウト株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役 小林直）は、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485を2025年3月17日付で取得したことを発表しました。
手術中リアルタイムに疎性結合組織の位置や領域を推定し、強調表示することで医師の視覚支援を行う手術用画像認識支援プログラム（販売名：外科手術視覚支援プログラムEureka α (以下、「EUREKA α（ユーリカアルファ）」）について、アナウト社は日本国内において2024年4月12日に厚生労働省より製造販売承認を受けており、同年7月17日より国内での販売を開始しています。
手術動画を解析した上で解剖学的構造物等の位置や領域を推定し、外科医にリアルタイムに提示できるプログラム医療機器としては国内初であり、また海外においても知る限りにおいて初の事例です。体内の微細解剖を精密に描き、外科医を術中支援する技術については国外からも強い関心が寄せられており、世界中の手術室にこの技術を届けるべく、米国FDA及び欧州CEマークの取得に向けた手続きがアナウト社により進められています。ISO13485は弊社がグローバルスタンダードに基づく品質基準を有することを示すものであり、グローバル展開に向けた大きな一歩となります。
ISO13485について
ISO 13485は、医療機器の安全性と有効性および品質の維持を狙いとした国際規格で、医療機器の設計・開発・製造・販売等に携わる組織を対象としています。医療機器メーカーが安定した医療機器及び関連サービスの提供を保証することを目的として作られており、同認証を取得することは、世界基準のマネジメントシステムに準拠した開発を行なっていることの証明になりうるものでもあります。アナウト社は世界トップクラスの第三者認証機関であるテュフズード（TÜV SÜD）から認証を取得しました。
