日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区）は、「Affera™ Mapping and Ablation システム」および「Sphere-9™ カテーテル」（以下、Affera Mapping and Ablation システム）が心臓の電気生理学的マッピング、及び薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動、薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動、通常型心房粗動の治療に用いるシステムとして、2025年6月に薬事承認を取得したことを発表しました。
心房細動は、潜在的な方を含め患者数が最も多い不整脈であり、日本国内では100万人超、全世界で6,000万人以上が罹患していると推定されています。心房細動の治療には、薬物治療とカテーテルアブレーションなどがあります。カテーテルアブレーションは、カテーテルと呼ばれる細い管を脚の付け根から血管（静脈）を通じて心臓に入れ、心房細動の原因となる不規則な電気信号の発生部位を焼灼（アブレーション）することで、異常な電気信号の流れを遮断する治療法です。
カテーテルアブレーションは、熱エネルギーを使用する方法と、非熱的なエネルギーを使用する方法とで、大きく2つに分類できます。熱エネルギーを使用した方法では、高周波電流（RF）や冷却剤により発生した熱が組織内を伝わる作用で焼灼巣（リージョン）をつくるという特性上、標的である心臓組織を変性させるのみならず、その周囲にある食道や横隔神経、肺静脈などを損傷してしまう合併症リスクが課題とされてきました。一方、非熱的なエネルギーとして知られるパルスフィールド（PF）においては、熱による周辺臓器損傷のリスクを低減することができますが、冠動脈付近では冠動脈攣縮症（冠動脈が一過性に過収縮した状態）のリスクがあります。加えて、既存のPFアブレーションカテーテルでは形状に起因する解剖学的な治療箇所の制限が課題とされています。
カテーテルアブレーションを行う際には、心臓内の電気生理学的情報と三次元の解剖学的情報を可視化するために3Dマッピングシステムが多く用いられています。一般的に、治療用のカテーテルとは別に診断用の高解像度マッピングカテーテルが使用されます。その際、カテーテルの入替が発生する場合があり、カテーテル入替に起因する合併症の発生リスクがあります。
Affera Mapping and Ablation システムは、PFアブレーションおよびRFアブレーションと、高解像度マッピングを1本のカテーテルで行うことが可能なシステムです。治療部位ごとにエネルギー源の選択が可能であるため、エネルギー源に由来する合併症リスクを低減する可能性があり、患者の状態に応じて安全性を考慮した治療戦略を提供することができます。また、Sphere-9カテーテルの先端は直径9.3mmの球状ラティスチップ（格子構造）にすることで、解剖学的な制限を少なくすることができ、広範囲での治療を可能にしました。加えて、アブレーションと高解像度マッピングが1本のカテーテルで完結するため、診断と治療のカテーテル入替が発生しません。また、このカテーテルは8.5Fr以上のシースと併用可能です。
