エルピクセル株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：鎌田富久、以下「エルピクセル 」）は、EIRL Brain Aneurysmの偽陽性の低減を実現した新モデルについて、医薬品医療機器等法に基づき一部変更申請を行い、2025年6月12日付で承認を取得したことを発表しました。
本製品は、頭部MRA（Magnetic Resonance Angiography）画像から脳動脈瘤の候補点を検出するプログラム医療機器です。2019年に放射線画像領域におけるAIを活用したプログラム医療機器として、本邦で初めて承認を取得しました。2021年6月には1症例あたりの偽陽性数を低減させるなど検出精度の改善を行い、今回で二度目のバージョンアップになります。新モデルでは、学習データの追加学習に加えてアルゴリズムの見直しを行うことで、検出感度を維持しながら、症例あたりの平均偽陽性数を「１」以下となるよう改善されました。
性能強化の背景
エルピクセルが提供するEIRLシリーズは、2019年10月に販売開始した脳MRA画像から脳動脈瘤の候補点を検出する医用画像解析ソフトウェア EIRL Brain Aneurysm（エイル ブレイン アニュリズム）を皮切りに、頭部・胸部・大腸の3つの領域で9つの製品がリリースされています。これまで大学病院から診療所まで累計1000以上の幅広い層の医療施設に導入され、総解析件数は1200万を突破するなど、全国各地の医療機関における読影診断をサポートしています。臨床現場で活用され社会実装が進む中、ユーザーである医師からは様々な声が寄せられています。特に、EIRL Brain Aneurysmについては、偽陽性（False Positive）の割合が多い点が医師の読影を阻害する要因として課題となっており、性能改善に取り組んできました。
強化された機能
1症例あたりの偽陽性数が減少：EIRL Brain Aneurysでは、脳動脈瘤の候補点について1症例あたり最大4つを検出し、表示します。今回、一部変更申請を取得した新バージョンでは感度92.3%、1症例あたりの偽陽性の検出数が「1」以下となりました。
