アイリス株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：沖山翔、以下 当社）は、新型コロナウイルス感染症を対象疾患とする検査AIを開発し、本AI（以下、新機能）が2025年10月2日付で薬事承認を取得したことを発表しました。
AI搭載カメラ型医療機器 nodoca® の承認と普及経緯
2022年12月に販売開始となった AI搭載カメラ型医療機器「nodoca（ノドカ）」は、のどの画像と問診情報等をもとにAIが解析を行い、医師による診断に用いられるAI医療機器です。インフルエンザ診療に対して承認・保険適用となっており、2022年12月の販売開始以降、すでに2,000台以上が販売され、これまでに10万人以上の患者の診断に活用されてきました。
今回新しく承認されたコロナAI機能について
nodocaにおいては、これまでインフルエンザ感染症のみが承認上認められた対象疾患でしたが、同社が開発した新たなAI機能が医療機器承認を受けました。これは、新型コロナウイルス感染症を対象とする新機能で、100万枚を超える咽頭画像からなるデータベースを元に開発された新AIが、のどの画像と診療情報等をもとに新型コロナウイルス感染症を判定します。nodocaの一部変更申請（承認済み医療機器の機能を、変更または追加する行政手続き）を経て、承認が認められたものです。
今回の新機能の追加は、本年8月1日に当社が採択された、NEDO（国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構）による過去最大規模の事業開発支援事業「ユニコーン・プロモーション・プログラム（UPP）」と相補的な位置づけとなり、これらを経て、AIが医療現場で患者診療に幅広く利用されることとともに、検査や待機時の患者負担の軽減を目指すものとなります。
