SaMD（Software as a Medical Device）開発支援を手掛ける株式会社Save Medical（本社：東京都中央区、代表取締役社長：淺野正太郎）は、SaMDの品質マネジメントシステム（QMS）構築を支援する手順書・様式テンプレート一式「SaMD QMS Starter Kit」の提供を公式ウェブサイト（https://samd-qms.jp/）上で開始しました。
本サービスは、特にSaMD開発が未経験のチームやスタートアップが直面する「QMS文書作成に時間がかかり、開発スピードが低下する」という課題を解決するために開発されました。
7年以上のDTx/SaMD開発支援で培った実務ノウハウを反映したテンプレートを用いることで、これまで手探りや高額なコンサルティングに頼らざるを得なかったQMS構築を、低コストかつ迅速に実現。
これにより、企業は本来のコア業務である開発にリソースを集中させることが可能になります。
テンプレートは日本の規制だけでなくFDA（米国）の規制にも対応しており、グローバル展開を見据えたSaMD開発を初期段階から強力にサポートします。
「SaMD QMS Starter Kit」の概要
「SaMD QMS Starter Kit」は、SaMDのQMS構築に必要な品質マニュアル、各種手順書、様式（記録フォーマット）までを網羅したテンプレート一式です。同社の薬事コンサルティングの実務経験に基づき、日本の規制（QMS省令）や国際規格（ISO 13485）はもちろん、FDA（米国食品医薬品局）の規制にも対応可能な構成となっています。テンプレートの空欄を埋め、各社の実態に合わせてカスタマイズするだけで、規制に準拠したQMS文書を迅速に作成することができます。
「SaMD QMS Starter Kit」の3つの主な特長
1.すぐに使える雛形群：網羅的かつ実践的なテンプレート
2.未経験チームでも安心：実務ノウハウと導入支援
3.国際対応：グローバル展開を初期から見据えた設計
