株式会社Jmees（代表取締役：松崎 博貴、千葉県柏市）と国立研究開発法人国立がん研究センター（理事長：中釜 斉、東京都中央区）東病院（病院長：土井 俊彦、千葉県柏市）は、両者が共同で開発した「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys」が製造販売承認（薬事承認）を取得したことを発表しました。

現在、子宮全摘術においては、開腹手術と比べ患者の負担が少なく、術後のQOL（Quality of life：生活の質）向上が期待できる、低侵襲の内視鏡下（腹腔鏡下及びロボット支援下）手術が主流となりつつあります。一方で、内視鏡下による子宮全摘術は、尿管や膀胱の損傷に起因する合併症のリスクが上がるとされており、医師が内視鏡映像中の尿管・膀胱を認識することが非常に重要となるため、認識感度の向上が課題とされてきました。

内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys（以下、本製品）は、内視鏡下（腹腔鏡下及びロボット支援下）子宮全摘術の内視鏡映像中の尿管・膀胱部位をAIが検出し、候補領域として手術中に強調表示することで、医師が尿管・膀胱を認識することの支援を行うプログラム医療機器です。

AIの教師データとして用いた腹腔鏡下子宮全摘術の映像データは、Jmeesと国立がん研究センター東病院が連携し、NEXT医療機器開発センターの支援を得て、40施設以上の全国の医療機関から収集し、婦人科専門医の監修のもと開発されました。

薬事申請に伴い実施した性能評価試験（※）では、医師単独での認識感度と比較して、本製品の併用による医師の認識感度の平均値は、尿管で14.6ポイント、膀胱で15.8ポイントそれぞれ有意に上昇したことが確認されています。

医療機器承認に関する情報

一般的名称：手術用画像認識支援プログラム

販売名：内視鏡手術支援プログラムSurVis-Hys

認証クラス分類：管理医療機器（クラスⅡ）

承認番号：30600BZX00166000

承認日：令和6年8月2日