サイバネットシステム株式会社（本社：東京都、代表取締役 社長執行役員：安江 令子、以下「サイバネット」）は、内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN-EYE（エンドブレインアイ）」に関し、大腸向けプログラム医療機器として国内で初めて保険医療材料評価区分（以下、「区分」）「C2（新機能・新技術）」となる案が、中央社会保険医療協議会（以下、「中医協」）の医科診療報酬点数表改正案にて公示されたことを発表しました。

医療機器に搭載するAIはプログラム医療機器と呼ばれ、2018年に国内で初めて薬機法の承認を得た「EndoBRAIN®」を皮切りに現在20を超えるプログラム医療機器が販売されています。これらの医療材料区分の多くは、公的保険における診療報酬が加算されない「A1（包括）」であり、プログラム医療機器（SaMD：Software As a Medical Device）への投資が大きく広がらない要因の一つとなっていました。

サイバネットは、「区分A1」の「EndoBRAIN-EYE」に関するチャレンジ申請の活動を2022年2月より実施していました。厚生労働省による本製品の臨床的有効性の審議では、専門医が本品を使用することで腫瘍の発見率が向上し、将来的に患者の皆さまの大腸癌リスクを低減する可能性があることを評価され、2024年2月の中医協総会において「区分C2（新機能・新技術）」となる医科診療報酬点数の改正案が公示されました。このことは、改正後の診療報酬が適用される今年6月より、本製品を用いて大腸癌・ポリープ等の病変を検出し内視鏡手術を行った医療機関には、技術料として保険点数が60点加算される方向性が示されたこととなります。

この新区分適用により、医療機関において大腸内視鏡診断支援AIの導入が加速され、大腸癌・ポリープの早期発見につながることが期待されます。また、プログラム医療機器全体の普及も進み、患者の皆さまがより精度の高い診療を受けられる環境が増えることが期待されます。

EndoBRAIN-EYEとは
EndoBRAIN-EYE(2020年発売)は、国内5施設（昭和大学横浜市北部病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、東京医科歯科大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院）が学習画像を提供し、名古屋大学大学院情報学研究科森健策研究室が基本となるAIエンジンを開発、サイバネットにより実装開発し薬機法承認を取得した本邦初の病変検出用内視鏡画像診断支援プログラムです。
大腸内視鏡で撮影された内視鏡画像を人工知能（AI）が解析し、ポリープなどの病変を検出すると警告を発し、医師による病変の発見を補助します。本ソフトウェアはオリンパス社製の汎用大腸内視鏡に対応し、多くの機種と組み合わせて使用することができます。