BionicM株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：孫小軍、読み：バイオニックエム、以下「BionicM」）は、当社が開発した動力アシスト機能付きパワード義足「Bio Leg®」について、米国FDA（Food and Drug Administration、食品医薬品局）にてクラスⅡ医療機器登録が完了したことを発表しました。

米国市場について

米国の義肢装具市場は2022年時点で43億ドルにのぼると推定されています。2020年時点で210万人いるとされる四肢切断者数が、2050年には360万人まで増加することが見込まれています。切断年齢は、45歳以上の切断者数が全体の88%を占め、筋力の衰えた高齢者など低活動の義足ユーザー増加に伴い、動力アシスト機能をもつ義足へのニーズが高まることが予想されます。

Bio Leg®について

Bio Leg®は、東京大学が世界をリードするヒューマノイドロボティクス技術を活用し、膝の屈曲伸展を能動的に行える動力アシスト機能をもったパワード義足です。現在世界で流通している義足は動力アシスト機能を持たないものが主流であり、義足ユーザーは身体的負担の大きさや、日常動作に制限が生じることに常に悩まされています。Bio Leg®は、脚の切断により失われた筋力を義足の動力で代替することで、装着者の身体的負担を軽減するとともに、より自然な動作、アクティブな活動をサポートし、日常生活動作の幅を広げることが期待されます。Bio Leg®の製品コンセプトは、世界最高峰のデザイン賞のひとつである2020年度「Red Dot Award」デザインコンセプト部門において、グランプリにあたる「Luminary（ルミナリー）」を受賞しており、機能面に加えてデザイン面でも世界で高く評価されています。今回Bio Leg®は、2023年7月に米国FDAにてクラスⅡ 510(k)免除の医療機器として登録が完了しました。