株式会社カーディオフローデザイン（本社：東京都千代田区、代表取締役：西野輝泰）が開発した、4D Flow MRIの血流解析™ソフト『iTFlow®』（アイティーフロー）が2023年5月12日（米国時間）に米国食品医薬品局（以下、FDA）に安全性と効果効能が認められ、510K クラスⅡの医療機器として承認を受けたことを発表しました。
iTFlow®は、4D Flow MRIのデータを、医師が自身のPCで血流の可視化と血流解析™ができるソフトです。iTFlow®は造影剤を使わずに、心臓拍動を追跡しながら解析ができるという技術を持った世界で初めてのソフトで、心臓や大動脈に流れる血液を4Dで可視化し、血流量や速度、血液粒子の軌跡（パスライン）、流線など様々な指標を定量的に評価することができます。これら機能を応用することによって、医師が心臓疾患を血流から診断したり、血流を診て手術計画を立てることができるようになりました。
株式会社カーディオフローデザインは、創業以来iTFlow®を厳格な品質管理の元、FDAの基準に準拠できるよう開発を進めてきました。その結果、iTFlow®がFDAの承認を取得し、米国の医療現場で利用できるようになりました。
