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株式会社CureAppとサワイグループホールディングス株式会社 NASH領域におけるDTxの開発及び販売ライセンス契約を締結

株式会社CureApp(本社:東京都中央区、代表取締役社長:佐竹 晃太、以下、CureApp)はサワイグループホールディングス株式会社(本社:大阪市淀川区、代表取締役社長:末吉一彦、以下、サワイグループ)とNASH(非アルコール性脂肪肝炎:Non-Alcoholic Steatohepatitis)領域におけるDTx(Digital Therapeuticsの略。ソフトウェアを用いた治療以下、本アプリ)の開発及び販売ライセンス契約を締結しました。

本契約締結により、サワイグループは本アプリの日本におけるNASHを適応疾患とした独占的開発権及び販売権を取得します。本契約に基づき、契約一時金および今後の臨床開発の進展、販売金額などに応じたマイルストンとして総額最大105億円、ならびにアプリ上市後の販売額に応じたロイヤリティーがCureAppに支払われます。また、アプリ上市後、医療機関には、CureAppが開発したアプリ処方サービス(APS)を通じて導入を実施する予定となります。

NASH領域におけるDTxの可能性
NASH は肝硬変や肝癌に進行することが知られており、将来的にNASH を原因とした肝癌の増加が懸念されています。NASH は主に肥満を背景に発症し、国内に200 万人程度(予備軍は推定1000 万人程度)存在すると考えられているにもかかわらず、現在のところ確立された薬物療法がなく、体重減少を目標とした食事療法や運動療法など、日常生活の指導が中心となります。また、外来受診において適切な指導が行われたとしても、患者自身の努力のみで食事療法や運動療法を継続していくことが難しく課題となっています。そこで、アプリを通じて日常的に個々の患者に最適化された行動療法をアナウンスすることや、患者自身の状態を見える化することで行動療法の効果を最大化し、患者と医療従事者双方の負担を著しく増やすことなく効果を得ることができれば、NASH に対する有望な治療法になると期待されます。また、患者の認知と行動の改善を通じた減量による治療が達成されれば、NASHにより生じる肝硬変や肝癌の予防のみでなく、日本の医療費削減への貢献も期待されます。本アプリは、CureAppと東京大学医学部附属病院と共同で2016年10月より単施設における臨床研究を開始、2018年4月からは多施設共同臨床研究が実施され、認知行動療法に基づいた本アプリによる明確な体重減少ならびに肝線維化の改善効果が認められています。今後、これまでの試験のデータを基に、第3相臨床試験へ進められます。

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