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日本初のデジタルヘルスの医療機器承認/認証取得支援サービス「Doctors Cloud® MD」の提供を開始

デジタルヘルスサービスの、開発からプラットフォーム提供に至るまであらゆる総合支援を行う、ドクターズ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長兼CEO: 柳川 貴雄、以下「ドクターズ」)は、本格化する医療DXの新しいニーズに対応した医療機器承認/認証取得支援サービス「Doctors Cloud® MD」の提供を開始したことを発表しました。

デジタルヘルスサービスに取り組むスタートアップ企業や大手企業が数多く登場し、さまざまな治療用アプリやクラウド対応デバイス等の開発が進められていますが、医療現場で本格的に活用されるためには、医療機器としての承認/認証を受けることが重要となります。しかし、医療機器承認/認証のプロセスは複雑で、製造販売業や製造業の許認可の取得や、その取得条件となる三役と呼ばれる人員の配置など、多岐にわたる専門的な準備が必要となります。そのため、デジタルヘルスサービスに新規参入する企業が、製品やサービスを医療機器として上市するためには、多額の費用や長期の準備期間を要し、ハードルが高いという課題がありました。

Doctors Cloud® MDは、医療機器ビジネスへの参入を目指す企業に対し、医療機器承認/認証の準備から医療機器を市場へ供給するまでに必要なすべてのプロセスをドクターズが代行することで、大幅なコストダウンと一連のプロセスのスピード化を実現する新サービスです。ドクターズグループが有する製造販売業や製造業の許認可および各種申請に関するノウハウを活用するため、医療機器承認/認証を目指す企業にとっては、必要な人員や体制も含めて任せることができ、シンプルで体系立った費用負担のみで医療機器承認/認証の取得を目指すことが可能です。

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