紙の添付文書の同梱は段階的に終了

アストラゼネカ株式会社は、2021年8月2日、製品の添付文書について電子化対応を開始しました。

同社は、グローバルに事業を展開するバイオ／医薬品企業。添付文書の電子化は、薬機法（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」）改訂に基づく取り組みであり、紙の添付文書の同梱は同日より段階的に終了されます。

改訂がなされた場合の訂正が大変な紙文書

医薬品や医療機器の用法／用量／使用方法／使用上の注意は、通常は容器や被包に記載されます。容器／被包に記載できない場合については、紙の添付文書を制作して製品に同梱することが法律で定められていました。

しかし紙の添付文書は、改訂がなされた場合の訂正に時間／手間が必要です。そのため、最新の添付文書が同梱された製品が医療従事者に届くまでに時間がかかり、また紙資源の浪費にもなっています。

こうした課題を解消すべく2021年8月1日に薬機法が改正され、添付文書は原則的に電子的な方法で提供することが定められました。同社もこの改正に基づき、添付文書の電子化を決定しています。

医療機関への周知は、案内やDMで

同社における添付文書の電子化は、2021年8月包装分の『シナジス』『ファセンラ』から開始され、2022年中には製造する全製品について電子化対応を完了する予定です。なお医療機関への周知は、MRによる案内やダイレクトメールなどを通じて行うとしています。

（画像はプレスリリースより）

▼外部リンク

製品への紙の添付文書の同梱を段階的に終了し、電子化対応を開始 – アストラゼネカ株式会社
https://www.astrazeneca.co.jp/